“展政府风采,建开放合山”   欢迎访问合山市人民政府网Wap版|设为首页|收藏本站| 网站支持IPV6
您现在的位置:首页>>政务服务(旧版)>>办事服务>>证件办理>>合山市卫生和计划生育局行政审批放射源

合山市卫生和计划生育局行政审批放射源诊疗技术和医用辐射机构卫生许可标准化操作规范

发布时间:2016/8/23 17:15:16 阅读次数:22493 作者: 来源:

合山市卫生和计划生育局行政审批放射源诊疗技术和医用辐射机构卫生许可标准化操作规范

一、审批要件标准化

(一)项目名称、项目性质、项目编号

1、项目名称:放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

2、项目性质:行政许可审批

3、项目编号:A3910000

(二)设定依据

     2005年9月14日国务院令第449号公布,自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

《放射诊疗管理规定》第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

(三 )实施权限

《放射诊疗管理规定》第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

(四)法定实施主体

县级以上卫生行政部门。

(五)实际实施主体

 合山市卫生和计划生育局。

(六)实施对象和范围

合山市行政区域内从事医学影像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构。

(七)数量限制

无数量限制,符合条件的即予以审批。

二、审批流程标准化

(一)受理地点:合山市政务服务中心卫计局窗口

(二)窗口职责:接收材料、审核材料、信息录入、接受群众咨询、制证发证等。

(三)工作流程图

 

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可流程图

附件二

 

(四)法定时限和依据

(四)法定时限和依据

1、法定时限:20个工作日

2、依据:《放射诊疗管理规定》规定。

(五)承诺时限:6个工作日

三、裁量准则标准化

(一)必要条件:

1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施;

3、具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

4、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

5、具有放射事件应急处理预案;

6、放射工作人员符合有关规定和要求。

7、人员资质:医疗机构开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师(凭医师执业证书确认)。

8、设备:医疗机构开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:

X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:

1、装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;

2、放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;

3、放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;

4、放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

(二)申请材料

建设项目卫生审查所需材料:

1、建设项目卫生审查申请书;

2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备);

3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件);

5、建设项目放射性危害预评价工作委托书;

6、预评价报告书专家评审意见

7、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明(仅限于专家提出修改意见的预评价报告书);

8、中/高能加速器以及进口放射治疗装置等项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。

    建设项目竣工卫生验收所需材料:

1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书;

2、建设项目设计卫生审查认可书复印件;

3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件);

5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书;

6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供);

7、立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等项目应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告,中/高能加速器以及进口放射治疗装置等大型辐射装置建设项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见;

8、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的,补充提交以下资料:⑴大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备);⑵工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明;⑶建设项目环境平面图;⑷施工设计图纸(平面图、剖面图);⑸工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。

新办放射诊疗许可证所需材料:

1、放射诊疗许可申请表;

2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件;

3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交);

4、放射诊疗工作人员一览表;

5、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件;

6、放射诊疗设备清单;

7、放射防护与质控设备清单;

8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件;

9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件;

10、专(兼)职的放射防护管理机构文件;

11、安全管理制度、质量保证方案;

12、放射事件应急处理预案;

13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。

变更《放射诊疗许可证》所需材料:

1、放射诊疗许可变更申请表;

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件;

3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交);

4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交);

5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的,应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。

《放射诊疗许可证》校验所需材料:

1、放射诊疗许可证的正、副本原件;

2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明;

3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明;

4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告;

5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料;

6、放射事件发生与处理情况说明。

    遗失补办《放射诊疗许可证》所需材料:

1、补办申请报告;

2、上级主管部门证明;

3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交);

4、正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)(三)收费事项

不收费

四、联系电话

0772-8912127

五、监督电话

0772-8912972

六、示范文本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

放射诊疗许可申请表

 

 

 

 

申请项目   放射治疗;核医学;   

  介入放射学;X射线影像诊断    

医疗机构(盖章)  合山市人民医院

                               

申请日期   2007410    

 

 

 

 

 

 

 

 

中华人民共和国卫生部制

 

 

1               医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

2               医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

3               表中 “负责人”,法人医疗机构是指法定代表人姓名;非法人的医疗机构,则填写主要负责人姓名。

4               凡文字后有 □ 者,应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。

5               射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流(mA)和电压(kV)、加速器线束能量等主要性能参数。

6               非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定,工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

7               “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

8               对于籽粒插植治疗,在密封型放射源同伴素一栏中填写年最大使用量。

 

 

 

 

 

 

 

医疗机

构名称

合山市人民医院

负责人

梁××

 

 

地  址

合山市里兰区

邮编

546500

 

 

联系人

张南

电话

8912127

传真

8918736

 

 

机构总人数

580人

放射工作人员数

18人

 

 

 

申请许可项目

 

 

 

 

 

放射治疗R

立体定向(X刀)治疗□             钴-60机治疗□

立体定向(γ刀)治疗□            后装治疗R

医用加速器治疗R                  深部X射线机治疗□

质子治疗□                       敷贴治疗R

中子治疗□                      重离子治疗□

其他放射治疗项目□

核医学R

PET影像诊断□                    γ骨密度测量□

CT-PET影像诊断□                 籽粒插植治疗□

SPECT影像诊断R                  放射性药物治疗R

γ相机影像诊断□                   其他核医学诊疗项目□

介入放射学R

DSA介入放射诊疗R                其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断R

X射线CT影像诊断R               乳腺X射线影像诊断□

CR影像诊断□                    普通X射线机影像诊断R

DR影像诊断R                    牙科X射线影像诊断□

其它X射线影像诊断□

 

 

申报单位保证书

    

本申报单位保证:遵守国家法律、法规、规章,本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,承担由此造成的一切后果。

申请单位(盖章)       法定代表人签字:(法人亲笔签名)

2007年4月10日           2007年4月10日

 

    线       

装置名称

型号

生产厂家

设备编号

主要参数

所在场所

医用直线加速器

 M7440

 德国西门子公司

 1845

 10MV 12MeV

 放疗科

X线电子计算机断层扫描装置(CT)

 GE SYNERGY

 美国通用电气公司

 384966YM8

 150kV 800mA

 CT室

数字减影血管造影X线机

 infinix/VC

 日本东芝公司

 C0572297

 150kV 800mA

 介入室

 数字化拍片机(DR)

 Axiom Aristos Vx

 德国西门子公司

 1621

 150kV 500mA

 放射科

 X线拍片机

 GGF-30R

广西俊龙公司

 1090023

 150kV 500mA

 放射科

 X线拍片机

 GE Proteus/XR-a

 美国通用电气公司

 70S03214

 150kV 800mA

 放射科

 模拟定位机

 LX-40A

 日本东芝公司

 B0562160

 150kV 640mA

 放疗科

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                               

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

核素名称

用途

物理状态

最大等效日操作量(Bq)

最大等效年操作量(Bq)

操作场所

 99mTc

 诊断

 液体

 1.85108

 4.44109

 核医学科

 131I

 诊断、治疗

 液体

 5.55108

 6.66109

 核医学科

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工作场所级别(个数)

   甲级 □  (      )                   乙级 R  ( 1 )                   丙级 □  (      )

 

               

核素名称

活度(Bq)

活度测量日期

生产厂家

所在场所

 90Sr

 1.073109

 1984.10.9

 中国原子能科学研究院

 核医学科高活区

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                   

编号

装置名称

型号

生产厂家

放射源

所在场所

核素名称

活度(Bq)

活度测量日期

 5098

 γ射线后装机

 KL-HDR-C

 北京科霖众公司

 192Ir

3.971011

 2007.7.10

 放疗科

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

放射诊疗许可变更申请表

 

 

 

 

 

申请项目  医用加速器治疗       

                                 

医疗机构(盖章)  合山市×××医院

                                   

申请日期     200877      

 

 

 

 

 

 

合山市卫生和计划生育局制

 

1               申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。

2               申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。

3               表中 “负责人”,法人单位是指法定代表人姓名;非法人的单位,则填写主要负责人姓名。

4               凡文字后有 □ 者,应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。

五、变更许可范围、诊疗设备的是,同时填写《放射诊疗许可申请表》并提交相关资料。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


医疗机构名称

合山市人民医院

负责人

梁×

地  址

合 山市里兰

邮编

546500

联系人

王×

电话

0772-1234567

传真

0772-7654321

原许可证号

合卫放证字[2007]第45132301号

原许可证

有效期限

2007年1月1日

 

原许可项目

X射线CT影像诊断、普通X射线影像诊断

申请变更项目

¨ 医疗机构名称           ¨ 负责人

¨ 地址      R 许可范围     ¨ 诊疗设备

变更理由及变更具体内容:

由于医院诊疗业务的需要,新配置一台医用电子直线加速器,申请增加放射诊疗项目“医用加速器治疗”。

增加的设备情况(射线装置):

装置名称

型号          M7440

生产厂家       德国西门子公司

设备编号       1845      

     主要参数      10MV 12MeV

                              所在场所        10MV 12MeV           

申报单位保证书

     本申报单位保证:遵守国家法律、法规、规章,本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,承担由此造成的一切后果。

申请单位盖章             法定代表人签字:(法定代表人亲笔签名)

        2008年7月7日             2008年7月7日

 

卫生行政许可审批表

受理日期:      年  月  日     

申请单位:合山市×××医院

单位地址:合山市人民中路×××

法人代表或负责人:×××

核准的许可项目:放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

审查意见:

 

承办人签名:                                 年    月    日

 

负责人签名:                                  年    月    日

市卫生局意见:

 

负责人签名:                                  年    月    日

许可证号:合卫放字(    )第    号

有效期:     年   月  日至   年   月   日

发证日期     年   月   日               领证人签名:

 

我来说两句文明上网更改发言,请遵守新闻评论服务协议

网友评论()

打印文章
友情链接
设为首页 | 联系我们 | 网站声明 | 网站地图 | 使用帮助

Copyright ? 2011 www.heshang.gov.cn Corporation 版权所有:合山市人民政府
地址:人民大道454号 邮政编码:545000 电话:0772-8912972
备案序号:桂ICP备11008244号 桂公网安备45138102000102号
网站标识码:4513810001

不良信息举报中心    
广西互联网违法和不良信息举报中心