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合山市岭南镇卫生院使用超过有效期的医疗器械等案行政处罚决定书

发布时间:2018/8/13 18:00:01 阅读次数:2969 作者: 来源:

合山市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

(合)食药监械罚〔2018〕16 号

当事人:合山市岭南镇卫生院

地址:合山市东矿八区        邮编:546506

医疗机构职业许可证登记号:G3860139345138111C2201

法定代表人:谭慕强    性别:男    职务:院长

违法事实:

2018年6月19日本局执法人员到合山市岭南镇卫生院进行进行监督检查,执法人员在当事人的检验科对面房间(库房)的冰箱内发现存放有超过有效期医疗器械优利特血红蛋白试剂片9瓶(共225人份),在全自动生化分析仪内发现正在使用的UA(尿酸测定试剂盒)1盒(剩余10ml),上述两种医疗器械均已超过有效期,且当事人现场未能提供优利特血红蛋白试剂片检验合格证明、UA(尿酸测定试剂盒)的供货方资质及购进票据,本局执法人员当即采取扣押行政强制措施。为查明当事人的违法事实,经报局领导审批同意,本局于2018年6月27日立案调查。

经调查核实,当事人于2017年2月20日从江西省康迪尔商贸有限公司以3.8元/人次的价格购进2000人次的血红蛋白试剂片(生产厂商:桂林优利特,批准文号:桂食药监械(准)字2014第2400120号,批号27160169-3,有效期至20180321)已超过有效期,货值为7600元,用于给幼儿园儿童进行免费检验。至我局检查发现时止,有效期至20180321的血红蛋白试剂片已使用1775人份,剩余9瓶(225人份)已超过有效期与其他医疗器械同时存放于冰箱内。当事人无法提供没有使用的证据材料。

另查明,当事人在使用完UA(尿酸测定试剂盒),用于检验尿酸后,没有通过药房订购,在未进行进货查验的情况下向合山市城中社区医院借取UA(尿酸测定试剂盒)1盒(批号:141217006,有效期至2018-03),没有索取UA(尿酸测定试剂盒) 的票据及相关资质材料。在该医疗器械过期后(2018年4月-2018年6月19日期间)共使用14次,每次检验收费5.6元/人次,剩余10ml的货值金额为28元,违法所得为78.4元。

相关证据:

1.现场检查笔录1份;

2.梁景贵询问调查笔录2份、李美忠询问调查笔录1份、庞夏询问调查笔录1份;

3.优利特血红蛋白试剂片供货方资质材料复印件2张;

4.江西省康迪尔商贸有限公司销售清单复印件1张、图片2张;

5.合山市岭南镇卫生院资质证明复印件2张;

6. 合山市岭南镇卫生院体格检查总结报告复印件3份;

7.《2018年岭南镇卫生院幼儿园儿童免费健康体检工作方案》复印件1份;

8.0-6岁儿童健康管理服务规范复印件1份;

9.UA(尿酸测定试剂盒)收费记录5份;

10.《合山市卫生和计划生育局、合山市财政局关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》复印件1份;

11. 合山市岭南镇卫生院药品器械收发结存卡图片3张;

12. 合山市岭南镇卫生院2018年度药库检验试剂明细台账图片2张;

13.岭南镇卫生院领用药械结算单图片 1张;

14.到合山市岭南镇卫生院进行监督检查图片2张等予以证实。

处罚的种类和依据:

本局认为:当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,依法应予以处罚。

另外,当事人未能查验血红蛋白试剂片的合格证明文件,也未对UA(尿酸测定试剂盒)(批号:141217006,有效期至2018-03)建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定,依法应予以处罚。

鉴于当事人上述违法行为为初犯,在案件调查过程中当事人积极主动配合调查,如实陈述其违法行为事实,没有证据证实当事人的行为造成社会危害后果,截至案件调查终结时止,没有证据证明当事人使用上述医疗器械已对人体产生危害后果和受到不良反应的投诉举报,可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条的规定减轻的情形,应给予以减轻处罚。

本局于2018年8月6日向当事人送达了《合山市食品药品监督管理局行政处罚事先告知书》(合)食药监食罚告〔2018〕16号,告知当事人拟作出1.对上述两个品规医疗器械未建立进货查验记录制度的行为,给予警告;2.没收优利特血红蛋白试剂片9瓶(共225人份)和UA(尿酸测定试剂盒)1盒(剩余10ml);3.罚款人民币5000元的行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利,当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第(二)项的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十七条的规定,本局决定给予以下行政处罚:

1. 对上述两个品规医疗器械未建立进货查验记录制度的行为,给予警告;

2. 没收优利特血红蛋白试剂片9瓶(共225人份)和UA(尿酸测定试剂盒)1盒(剩余10ml);

3.罚款人民币5000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到合山市信用合作联社,收款人:合山市财政局非税收入财政专户,账号:25171201010149****。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向来宾市食品药品监督管理局或者合山市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向合山市人民法院提起行政诉讼。

 

 

                      合山市食品药品监督管理局

2018年8月9日

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