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合山市河里镇卫生院使用超过有效期的医疗器械案行政处罚决定书

发布时间:2018/8/13 15:46:30 阅读次数:2747 作者: 来源:

合山市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

(合)食药监械罚〔2018〕17号

当事人:合山市河里镇卫生院

地址:合山市河里镇河里新街139号  邮编:546500

医疗机构职业许可证登记号:49902819145138111C2201

法定代表人:覃主峰  性别:男   职务:院长

违法事实:

2018年6月19日,本局执法人员依法到合山市河里镇卫生院开展检查,在该单位发现样本稀释液共3支、TORCH缓冲液不同品规2支,一次性使用手术单20单、一次性使用薄膜手套2袋、一次性使用薄膜手套31袋,一次性无菌不同品规针灸针7盒,均已超过有效期。本局执法人员依法对上述超过有效期医疗器械采取了扣押措施,并下达责令改正通知书,责令当事人立即改正上述违法行为,当事人现场表示对本局依法扣押上述物品程序上没有任何异议。为查明当事人的违法事实,经报局领导审批同意,本局于2018年6月25日进行立案调查,并由潘有姣、覃玲元负责调查处理此案。

经调查,当事人分别于2016年7月30日从江西省康迪尔商贸有限公司购进样本稀释液(产品批号:2016010706,有效期:20180121、装液量:2ml/支,批准文号:国食药监械(准)字2012第3400448号)50份,于2016年9月26日从江西正荣贸易有限公司购进TORCH缓冲液(装量:3ml/支,批号15120137,生产日期:2015-12,有效期至:2017-11,9145003401,批准文号:国食药监械(准)字2014第3400265号)50份,于2017年1月10日从江西正荣贸易有限公司购进TORCH缓冲液(装量:3ml/支,批号:16060104,生产日期:2016-06,有效期:2018-05,9145007401,批准文号:国食药监械药械(准)字第2014第3400265号)50份,上述3个品规医疗器械日常用途为辅助检验、稀释作用,不直接用于人体。至本局执法人员检查发现时止,当事人上述样本稀释液(产品批号:2016010706)剩余3支,TORCH缓冲液(批号:15120137)剩余1支,TORCH缓冲液(批号:16060104)剩余1支,均已超过有效期。

经调查,当事人于2016年8月6日从江西省康迪尔商贸有限公司购进一次性使用手术单(规格:A型50×60,生产日期,2016年4月8日,失效日期:2018年4月7日)500块,做B超床隔脏布使用,不直接用于人体诊断;当事人于2015年10月9日在广西欧文医疗科技集团有限公司来宾分公司购进一次性使用薄膜手套(100片/包,生产批号:20150410,灭菌失效年月:2018-04-09)100包,该薄膜手套用于后勤打扫卫生使用,科室使用的有专门的医用手套,不使用该种手套;当事人于2015年11月23日从江西诺维康医疗科技有限公司购进一次性使用薄膜手套(生产日期:2014年06月08日,有效期:3年,100只/袋)购进了10000只,该薄膜手套用于后勤打扫卫生使用,各科室使用的有专门的医用手套,不使用该种手套。至本局执法人员检查发现时止,当事人上述一次性使用手术单剩余20块、一次性使用薄膜手套剩余2包、一次性使用薄膜手套剩余31袋,均已超过有效期。

经调查,当事人于2015年4月1日,从江西诺维康医疗科技有限公司购进无菌针灸针(批号:150302,生产日期:03/2015,有效期:03/2017,规格:0.25mm×25mm,100支装/盒)5000支,你院于2016年12月21日,从江西省康迪尔商贸有限公司购进无菌针灸针(批号:151202,规格:0.30mm×60mm,生产日期:12/2015,有效期:12/2017,100支装/盒)5000支,上述各品规针灸针用于人体针灸穴位。至本局检查发现时止,上述无菌针灸针(批号:150302)剩余剩余1盒,无菌针灸针(批号:151202)剩余6盒,均已超过有效期。

经查实,当事人均能够提上述各品规医疗器械供货方的资质证明、发票等材料,并认真履行了进货查验义务,但在实地调查过程中,当事人没有上述各品规医疗器械库房出库领用记录及有效期内登记使用记录,如实记录品名、规格、批号、有效期,失效期等内容,且上述各品规超过有效期的医疗器械被发现时,并没有存放在不合格区域,亦没有任何不合格产品标识,也没有一次性过期无菌医疗器械销毁记录,仍存放在各使用科室的诊疗室内,处于待用状态。同时,当事人没有提供上述各品规医疗器械超过有效期后没有使用的证据。因当事人没有提供上述各品规医疗器械的使用记录,不能计算违法所得。

至调查终结时止,没有证据证实当事人的上述违法行为已对人体产生危害后果和受到不良反应的投诉。

以上事实有以下证据证实:

1.现场检查笔录1份

2.扣押决定书及扣押物品清单各1份

3.责令改正通知书1份

4.合山市河里镇卫生院向本局提供的《广西壮族自治区医疗机构执业许可证》复印件1份

5.合山市河里镇卫生院负责人、受委托《身份证》复印件各1份,《授权委托书》1份

6.合山市河里镇卫生院于2018年6月27日向本局提交整改报告1份

7.合山市河里镇卫生院于2018年7月2日向本局提交被扣押物品声明1份

8.询问调查笔录1份

9.现场证据提取图片10张

10.合山市河里镇卫生院于2018年7月2日向本局提交被扣押物品的供货方资质材料及票据等材料28份

处罚的依据和种类:

本局认为:当事人使用超过有效期的医疗器械样本稀释液等的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定,应给予行政处罚。

鉴于当事人上述违法行为为初犯,在案件调查过程中当事人积极主动配合调查,如实陈述其违法行为事实,没有证据证实当事人的行为造成社会危害后果,截至案件调查终结时止,没有证据证明当事人使用上述医疗器械已对人体产生危害后果和受到不良反应的投诉举报,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条的规定减轻的情形,予以减轻处罚。

本局于2018年8月2日向当事人送达了《合山市食品药品监督管理局行政处罚事先告知书》(合)食药监食罚告〔2018〕17号,告知当事人拟作出没收被本局于2018年6月19日以{(合)食药监械扣〔2018〕17号}扣押当事人超过有效期的医疗器械(详见《物品扣押清单》;罚款5000元的行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利,当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十七条的规定,本局决定给予以下行政处罚:

1.没收被本局于2018年6月19日以{(合)食药监械扣〔2018〕17号}扣押当事人超过有效期的医疗器械(详见《没收物品清单》(合)食药监械物凭〔2018〕17号);

2.罚款5000元。   

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到合山市信用合作联社,收款人:合山市财政局非税收入财政专户,账号:25171201010149****。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向来宾市食品药品监督管理局或者合山市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向合山市人民法院提起行政诉讼。

                             合山市食品药品监督管理局

2018年8月8日           

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