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合山市河里镇覃增光诊所未履行进货查验义务及使用超过有效期的医疗器械案行政处罚决定书

发布时间:2018/8/13 15:43:07 阅读次数:2254 作者: 来源:

 合山市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

(合)食药监械罚〔2018〕19号

当事人:合山市河里镇覃增光诊所

地址:合山市河里镇河里新街    邮编:546500

医疗机构职业许可证登记号:451381452201000062

负责人:覃增光  性别:男  

违法事实:

2018年6月21日,本局执法人员到合山市河里镇覃增光诊所开展检查,在当事人注射室内药柜上发现一次性使用无菌医疗注射器带针48支,一次性使用无菌针灸针数量350支,均已超过有效期。因上述一次性注射器已超过有效期、针灸针购进时没有履行进货查验及登记使用记录,本局执法人员依法对上述医疗器械采取了扣押措施,并下达责令改正通知书,责令当事人立即改正上述违法行为,当事人现场表示对本局依法扣押上述物品程序上没有任何异议。为查明当事人的违法事实,经报局领导审批同意,本局于2018年6月26日进行立案调查,并由潘有姣、覃玲元两人负责调查此案。

经调查,当事人于2015年2月28日,从广西太华医药有限公司来宾分公司购进一次性使用无菌医疗注射器带针(生产厂家:江西洪达医疗器械集团有限公司,生产企业许可证书号:赣食药监械生产许20110013号,产品注册证号:国食药监械(准)2010第3151194号,生产批号:20140303,失效年月:20170202)300支,购进单价为0.24元/支。至本局执法人员检查发现时止,上述批次一次性使用无菌医疗注射器带针剩余48支,且已超过有效期,经核实,上述一次性使用无菌医疗注射器在日常诊疗中用于给患者做皮试使用,没有登记使用记录,如实记录品名、规格、批号、有效期,失效期等内容,且上述超过有效期的医疗器械被发现时,并没有存放在不合格区域,亦没有任何不合格产品标识,也没有一次性过期无菌医疗器械销毁记录,仍存放在该单位的注射室内药柜上,该单位没有购进新的上述一次性使用无菌医疗注射器,也没有其他替代品,处于待用状态。同时,当事人没有提供上述医疗器械超过有效期后没有使用的证据。

经调查,因当事人合作的医疗供货公司无法供货,当事人就于2014年到柳州购进针灸针(批号:不祥,制造日期:2014.03,有效期:不祥,规格:0.35mm×60mm,厂家:中国苏州医疗用品厂有限公司,厂址:苏州市西麒麟巷12-14号,200支/盒)、针灸针(批号:不祥,生产日期:2014.03,有效期:不祥,规格:0.35mm×75mm,厂家:中国苏州医疗用品厂有限公司,厂址:苏州市西麒麟巷12-14号)、针灸针(批号:不祥,生产日期:2014.03,有效期:不祥,规格:0.35mm×40mm,厂家:中国苏州医疗用品厂有限公司,厂址:苏州市西麒麟巷12-14号)、针灸针(批号:不祥,生产日期:2013.05,有效期:不祥,规格:0.35mm×75mm,厂家:中国苏州医疗用品厂有限公司,厂址:苏州市西麒麟巷12-14号)共4个品规针灸针,给当事人患病家属自己使用,并已向本局提交使用声明。至本局检查发现时止,上述针灸针(规格:0.35mm×60mm)剩余1盒;针灸针(规格:0.35mm×75mm)剩余数量40支;针灸针(规格:0.35mm×40mm)剩余数量70支;针灸针(规格:0.35mm×75mm)剩余数量40支,当事人未能提供供货方资质证明、医疗器械注册证及票据等材料,经进一步调查,当事人并没有开设中医针灸诊疗项目,没有针灸诊疗使用处方笺、也没有收费票据,当事人也向本局提交了没有使用的声明。但当事人在购进上述4个品规针灸针时,没有向供货方索要供货方资质证明、医疗器械注册证及票据等材料,属未履行进货查验的行为。

另查实,当事人没有提供上述超过有效期的医疗器械的使用记录,无法计算违法所得。

至调查终结时止,没有证据证实当事人的上述违法行为已对人体产生危害后果和受到不良反应的投诉。

以上事实有以下证据证实

1.现场检查笔录1份

2.扣押决定书及扣押物品清单各1份

3.责令改正通知书1份

4.合山市河里镇覃增光诊所向本局提供的《广西壮族自治区医疗机构执业许可证》复印件1份

5.合山市河里镇覃增光诊所负责人、受委托《身份证》复印件各1份,《授权委托书》1份

6.合山市河里镇覃增光诊所于2018年6月27日向本局提交整改报告1份

7.合山市河里镇覃增光诊所于2018年7月4日向本局提交被扣押物品声明1份

8.询问调查笔录2份

9.现场证据提取图片11张

10.合山市河里镇覃增光诊所于2018年6月21日向本局提交被扣押物品的供货方资质材料及票据等材料16份

处罚的依据和种类:

本局认为:当事人使用超过有效期的医疗器械一次性使用无菌医疗注射器带针的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定,应给予行政处罚。

当事人进购医疗器械一次性无菌针灸针时未履行进货查验义务的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定,依法予以行政处罚。

鉴于当事人上述违法行为为初犯,在案件调查过程中当事人积极主动配合调查,如实陈述其违法行为事实,没有证据证实当事人的行为造成社会危害后果,截至案件调查终结时止,没有证据证明当事人使用上述医疗器械已对人体产生危害后果和收到不良反应的投诉举报,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条的规定减轻的情形,予以减轻处罚。

本局于2018年8月2日向当事人送达了《合山市食品药品监督管理局行政处罚事先告知书》(合)食药监食罚告〔2018〕19号,告知当事人拟作出没收被本局于2018年6月21日以{(合)食药监械扣〔2018〕19号}扣押你单位的超过有效期的医疗器械(详见《物品扣押清单》、给予警告、罚款5000元的行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利,当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十七条的规定,本局决定给予以下行政处罚:

1.没收被本局于2018年6月21日以{(合)食药监械扣〔2018〕19号}扣押你单位的超过有效期的医疗器械(详见《没收物品清单》

(合)食药监械物凭〔2018〕19号);

2.给予警告;

3.罚款5000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到合山市信用合作联社,收款人:合山市财政局非税收入财政专户,账号:25171201010149****。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向来宾市食品药品监督管理局或者合山市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向合山市人民法院提起行政诉讼。

                    合山市食品药品监督管理局 

2018年8月8日             

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